A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, na segunda-feira, o início da primeira fase dos estudos clínicos com humanos da polilaminina, medicamento experimental desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para tratar lesão medular. Em testes preliminares, com uma versão ainda laboratorial da substância, a aplicação devolveu movimentos a um pequeno grupo de pacientes e cães.
De acordo com a agência, essa primeira fase envolverá 5 voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tiverem lesões completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica, há menos de 72 horas. Pacientes com lesões crônicas, portanto, não estarão elegíveis.
O objetivo da primeira fase será avaliar a segurança da polilaminina, observando potenciais riscos e efeitos colaterais da aplicação. Os locais de realização da pesquisa ainda serão definidos. A depender dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia para tratar a lesão. Somente após completar as três etapas, o medicamento pode ser submetido à aprovação da Anvisa para uso.
No entanto, a chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ, e responsável pelo projeto, Tatiana Sampaio, lembra que a liberação provisória antes da fase 3 pode ser uma possibilidade neste caso devido às características de ser uma lesão rara, muito grave e sem alternativa de tratamento hoje.
