Imunizantes deverão acompanhar as linhagens em circulação, mas estoques atuais poderão ser utilizados durante período de transição de até nove meses
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A medida busca adaptar os imunizantes às variantes mais recentes do coronavírus em circulação no país.
A Instrução Normativa nº 454/2026 estabelece que as vacinas sejam monovalentes, ou seja, formuladas para estimular a resposta imunológica contra uma única linhagem do SARS-CoV-2.
A cepa LP.8.1 deverá ser usada como antígeno preferencial. A norma também admite formulações derivadas da linhagem JN.1, como XFG e NB.1.8.1, ou outras composições capazes de demonstrar ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes em circulação. (Serviços e Informações do Brasil)
A atualização foi aprovada durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. Segundo a agência, a permanência de casos de síndrome gripal associados à Covid-19 reforça a necessidade de manter as estratégias de vacinação alinhadas à evolução do vírus. (Serviços e Informações do Brasil)
As vacinas produzidas anteriormente não precisarão ser descartadas imediatamente. Os imunizantes já registrados, fabricados ou distribuídos no país poderão continuar sendo utilizados por até nove meses, contados a partir da aprovação da composição atualizada pela Anvisa.
A utilização antes do fim desse prazo poderá ser interrompida caso a agência emita uma determinação expressa em sentido contrário. A regra permite a substituição gradual dos estoques e evita o desperdício imediato de doses ainda disponíveis.
Os fabricantes que possuam vacinas com composição diferente da nova orientação deverão solicitar a atualização dos produtos. O pedido precisará apresentar informações sobre produção, controle de qualidade e capacidade de gerar resposta imunológica.
Também poderão ser exigidos estudos realizados em animais e, conforme o histórico do imunizante, dados clínicos preliminares de segurança, eficácia e imunogenicidade. A análise levará em conta o desempenho das vacinas tanto nos esquemas iniciais de imunização quanto nas doses de reforço. (Anvisa Legis)
A Instrução Normativa nº 454 entrou em vigor na data de sua publicação e substituiu a regulamentação anterior sobre a composição das vacinas contra a Covid-19.
Fonte: Anvisa
